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全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會 發言企業亮點介紹——上海之江生物科技股份有限公司

  • 2019-11-28


▲ 上海之江發言代表管理者代表麻靜明先生在會發言




        一、企業基本情況

        上海之江生物科技股份有限公司(以下簡稱“之江生物”)成立于2005年,是一家專業從事基因診斷產品的研發、生產、銷售的“高新技術企業”,連續被評選為上海市“專利試點企業”、“科技小巨人培育企業”。2013年之江生物的“Liferiver”被評為上海市著名商標。2015年之江生物在全國中小企業股份轉讓系統(新三板)成功掛牌,于2016年成功進入創新層。

        之江生物研發的快速實時熒光PCR診斷檢測試劑主要應用于醫學臨床、公共衛生突發事件、出入境檢驗檢疫、食品檢驗、畜牧業、水產業等領域。目前產品已形成20個系列,300多個類型PCR試劑盒,其中34個熒光PCR方法的診斷試劑盒產品獲得三類醫療器械注冊證書。

        二、企業的三個亮點

        一是建立 “一池二庫”質量數據。滿足客戶需求是企業發展的源泉,滿足法規要求是企業生存的基石。之江生物本著“客戶為關注焦點”的質量理念,結合華為IPD管理的思想,建立了原始需求收集、分析、調研、總結的流程,形成“原始需求池”。從日常質量管理體系常態工作入手,在與客戶的咨詢、交流和市場活動中挖掘需求,從客戶的產品投訴活動中分析客戶的需求,從內部管理活動的痛點中歸納需求,在產品實現全過程的質量控制活動中發現產品存在的缺陷中尋找需求,通過日常工作中方方面面長期的需求的收集、記錄、分析、調查和歸納,積累了大量的需求數據,為新產品的策劃和來產品的改進提供豐富的源泉,為滿足客戶要求提供了堅實的數據支撐,為滿足法規要求提供了切實的保障。

        產品開發過程中發現的缺陷是產品完善的動力,也是滿足法規需求和客戶需求的一個重要開源,控制產品風險是體外診斷試劑產品安全性的保證。之江生物在產品從研發立項到下市的全生命周期過程中建立了“產品缺陷庫”和“產品風險庫”,收集和記錄產品生命周期中出現的各類不符合法規、標準和客戶需求的產品缺陷以及可能會發生的產品安全性風險,通過發現問題,調查原因,分析并采取可行性的措施,消滅“缺陷”,降低“風險”,使得產品不斷的改進,提高市場競爭力和安全性。

        二是建立完善的產品設計開發過程評審機制。評審活動是產品設計開發過程中最重要的質量控制手段之一,之江生物在產品設計開發流程中設置了4個關鍵的技術評審點,建立了一套完善的評審機制。在設計開發輸入階段關注產品需求是否完整和明確,技術指標是否符合相關技術指導原則、法規或相關標準的要求,并分析產品的技術可行性;在設計開發驗證階段,評審產品相關性能評估的內容是否科學,數據是否充分,性能評價的結論是否符合設計開發輸入的要求;在設計開發輸出評審階段,關注產品輸出的相關技術文檔是否完整,法規要求的技術文檔是否符合要求,內容是否符合性能評價的結論,并且再次評審完整且完全符合了設計開發輸入;注冊評審資料評審階段關注注冊資料的格式要求是否符合法規,注冊資料的實質內容是否準確并符合設計開發輸出。

        三是快速應對WHO應急審批要求的管理體系。之江生物時刻關注體外診斷試劑在全球范圍內的動態、包括傳染病在全球的發展情況、體外診斷試劑行業市場動態、各國和地區的法規動態和技術標準,特別在與WHO合作和申請WHO應急審批的工作中形成了一些好的經驗和固化程序。首先,WHO應急審批向全球征集診斷試劑往往是為了應急解決嚴重的疫情,審批是應急的和高效的,但產品開發工作在申請審批前應已完成,而這就需要產品開發的原始需求在更早以前識別,故之江生物建立的“原始需求池”機制起了非常關鍵的作用。其次,產品開發功能和性能的技術標準應遵行國際標準,例如國際化標準組織,美國臨床和實驗室標準化協會等發布的標準,國際醫療器械法規論壇等發布的相關技術指南;只有國際化的技術標準才能被WHO等這些國際化組織認可和接受。最后,應急審批活動由最高管理者親自組織和推動,只有一把手的強有力的支持,在申報過程中的資源才能集中使用,執行才能更佳快速和高效。


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