ag捕鱼王刷分技术

關于舉辦“醫療器械軟件產品注冊、質量管理及網絡安全專題培訓班”的通知

  • 2019-06-04
各相關單位:
        隨著醫療器械的智能化發展,軟件的應用和研究也越發廣泛,不僅應用于使用環節,而且在生產和體系維護過程也是重要的支持手段,為了在工作中更好的進行醫用軟件的開發、測試及管理、幫助醫療器械生產企業規范應對醫療器械軟件技術驗證、網絡安全的風險控制、生產質量管理體系建立及注冊申報,中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會聯合國家醫療器械產業技術創新服務聯盟于2019年6月27-29日和7月11-13日分兩期舉辦“醫療器械軟件產品注冊、質量管理及網絡安全專題培訓班”。
        會議信息如下
        一、主辦單位
        中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
        國家醫療器械產業技術創新服務聯盟
        支持單位
        醫療器械創新網
        蘇州醫療器械創新服務中心
        天津醫療器械創新服務中心
        杭州瑞旭
        承辦單位
        北京聯創嘉業文化發展有限公司
        二、培訓內容
        1. 軟件注冊
        (1)醫療器械軟件相關標準解析暨GB/T 25000.51解讀
        (2)醫療器械軟件產品注冊過程要點分析、技術要求、文件編寫要點
        (3)醫療器械軟件產品臨床評價及臨床試驗方案設計和統計學方法
        (4)《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》解讀
        (5)《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀
        (6)《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點(征求意見稿)》解讀
        2. 軟件管理
        (1)醫療器械軟件全生命周期的流程制度建設及文件管理暨IEC62304、YY/T 0664解讀
        (2)醫療器械軟件生產企業質量管理及現場審核要點
        (3)人工智能(AI)醫療器械軟件質量管理體系的特殊要求
        3. 網絡安全
        (1)《醫療器械網絡安全技術審查指導原則》解讀
        (2)網絡安全描述文檔的撰寫
        (3)軟件網絡安全能力與風險評估
        4. 軟件申報案例分析、答疑
        三、培訓師資    
        培訓班將邀請國家主管部門、國家級檢測機構,國家醫療器械審評專家,國家藥監局醫療器械臨床試驗審評專家,及業內資深注冊法規、質量體系專家,解讀和討論焦點問題、解答實踐難題。
        四、參會對象
        1. 醫療器械生產企業從事研發、管理、注冊、質量法規、臨床、及生產相關人員;
        2. 科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員;
        3. 創新創業團隊或個人;
        4. 醫療機構從事醫療器械臨床試驗及質量監管工作的相關人員;
        5. 從事醫療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員。
        五、時間·地點
        第一期 時間:2019年6月28-29日     6月27日全天報到
        地 點:杭州市
        第二期 時間:2019年7月12-13日     7月11日全天報到
        地 點:深圳市(具體詳見第二輪通知)
        六、繳費及賬號
        1、會議費用:會員單位3200元/人,非會員單位3800/人。會議費包括注冊費、專家授課、資料費、午餐、培訓證書等。住宿統一安排,費用自理。
        注:非會員單位6月21日(第一期)、7月5日(第二期)前會議費按3200元收取。付款方式:轉賬、匯款。
        2、收款賬戶:       
        賬  戶:北京聯創嘉業文化發展有限公司
        賬  號:  0200 2078 0920 0165 056
        開戶行: 中國工商銀行北京玉東支行  
        七、聯系方式
        聯系人:孫亞賓
        手  機:13552226832(同微信)
        電  話:010-59465799
        郵  箱:[email protected]


中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會
2019年5月24日


“醫療器械軟件產品注冊、質量管理及網絡安全
專題培訓班”參會回執

單位名稱

 

郵 編

 

通訊地址

 

聯 系 人

 

部 門

 

手 機


會 代  表

姓 名

性別

電 話

手   機

郵  箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿天數:    天    住宿要求:?標間    ?單間

參會時間:?第一期    ?第二期

1、請您務必準確填寫各項信息,以便制作代表證、通訊錄等相關會務資料。

2、請您在回傳此確認表后5個工作日內辦理付款,匯款注明:“醫療器械軟件訓班”款

3、付款后把匯款底單發送至[email protected],款到后會郵寄正式發票。

單位名稱

 

金  額

 

納稅人識別號

 

開戶行

 

地  址

 

賬  號

 

電  話

 

聯系人

 

開票名目

會議服務費

手  機

 

開票明細

?專 票  ?普 票

 





關注我們的微信公眾號
獲得更多資訊

中國醫療器械行業協會

搜索

ag捕鱼王刷分技术