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第五屆醫療器械注冊核查與上市后監管高峰論壇——醫療器械上市全周期監管要點與政策解讀

  • 2019-06-03
        活動背景:

        國家食品藥品監督管理總局2014年10月起對醫療器械產品注冊提出了新的法規要求,較之原來的要求新的法規更科學、嚴謹、專業和全面。2016-2018年藥監總局陸續出臺并施行的飛行檢查、臨床核查讓企業在產品上市前后均暴露出眾多真實性和質量體系問題,責令停產整改和核查的比例近40%并有百余項產品注冊階段主動撤回。醫療器械產品質量問題頻發,企業如何進行質量管理工作?醫療器械注冊階段,企業又該解決哪些重點問題?

        為幫助醫療器械生產經營企業提高合規意識提升質量管理水平,中國醫療器械行業協會聯合武漢致眾科技股份有限公司已在昆明、上海和武漢舉辦過四屆醫療器械注冊核查與上市后監管系列高峰論壇,吸引千余位觀眾與會,成為業界最具口碑的注冊核查相關主題活動。現定于北京國際康復及個人健康博覽會期間舉辦“第五屆醫療器械注冊核查與上市后監管高峰論壇”,活動通知如下:

        舉辦時間:2019年6月28日
        舉辦地點:中國國際展覽中心(靜安莊館)8號館會議室D

        主要內容
        ◎ 醫療器械技術審評要點與主要問題分析
        ◎ 境內境外醫療器械飛行檢查情況與重點工作
        ◎ 新法規趨勢下醫療器械產品注冊要點分析
        ◎ 醫療器械注冊檢驗展望與創新實踐
        ◎ 全生命周期醫療器械不良事件監測管理
        ◎ 醫療器械領域中風險管理要求與技術工具的應用

活動議程

醫療器械上市全周期監管要點與政策解讀

13:00-

13:20 

現場簽到

13:20-

13:25 

開場&主辦方及嘉賓介紹

13:25-

13:30 

致辭

13:30-

14:00 

醫療器械技術審評要點與主要問題分析

14:00-

14:30 

境內境外醫療器械飛行檢查情況與重點工作

14:30-

15:00 

新法規趨勢下醫療器械產品注冊要點分析

15:00-

15:30 

醫療器械注冊檢驗展望與創新實踐

15:30-

16:00 

全生命周期醫療器械不良事件監測管理

16:00-

16:30 

醫療器械領域中風險管理要求與

技術工具的應用

16:30          活動結束

        組織機構
        主辦單位:
        ? 中國醫療器械行業協會
        ? 國藥勵展
        協辦單位:
        ? 武漢致眾科技股份有限公司 
        媒體支持:
        ?《中國醫療器械信息》雜志社
        ? 醫療器械創新網
        活動報名與注意事項
        1、本次活動為北京國際康復及個人健康博覽會同期會議,不收取任何費用,需提前在展會觀眾注冊通道注冊,注冊鏈接為:http://reed2.infosalons.com.cn/reg/crs19bj/registercn/start.aspx
        2、活動報名:請標注“北京注冊核查”為郵件主題并將 “單位全稱、姓名、職務、聯系方式、電子郵箱”信息發送至 [email protected] ,我們會在第一時間回復。
        3、活動聯系人:夏宇400-0087916轉8043   17720547655(微信同號)







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